Участники оборота биологически активных добавок к пище должны представлять в Систему "Честный ЗНАК" сведения об обороте таких товаров (01.05.2024)
По 31 августа 2025 года участники оборота представляют в Систему информацию о количестве единиц потребительских упаковок товаров по каждому коду товара в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие товары, а также в рамках агентских договоров, договоров комиссии, подряда или поручения.
(Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 886)
Специфика БАД заключается в том, что их производство и реализация напрямую связаны с правоотношениями в сфере оборота пищевых продуктов, а косвенно - с правоотношениями в сфере здравоохранения. При этом БАД не относятся к лекарственным средствам и препаратам, их производство и продажа лицензированию не подлежат. По отношению к БАД действует ряд положений законодательства, регулирующих их производство и оборот.
Понятие БАД
Применяемые на территории РФ нормы законодательства содержат несколько определений понятия БАД.
В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (далее - Закон о качестве продуктов) биологически активные добавки относятся к пищевым продуктам.
Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880, а также Приложение 9 к Санитарным правилам "СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", введенным в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (далее - Санитарные правила безопасности пищевых продуктов) определяют БАД как природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Санитарные требования к БАД
На основании п. 4 ст. 17 Закона о качестве продуктов БАД не должны причинять вред жизни и здоровью человека.
Статья 11 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" устанавливает обязательные требования к индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам в соответствии с осуществляемой ими деятельностью, а в частности:
- выполнять требования санитарного законодательства;
- обеспечивать безопасность для здоровья человека пищевых продуктов при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению.
Санитарные правила безопасности пищевых продуктов устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
На основании п. 2.3 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов изготовление, ввоз и оборот пищевых продуктов, не соответствующих требованиям, установленным указанными Санитарными правилами, не допускается.
В соответствии с п. п. 2.8, 2.9 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов импортные пищевые продукты подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию РФ.
Изготовление пищевых продуктов должно осуществляться в соответствии с нормативными и техническими документами и подтверждаться изготовителем удостоверением качества и безопасности пищевых продуктов.
В соответствии с п. 2.11 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов соответствие санитарным правилам пищевых продуктов и проектов технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в установленном порядке.
Требования к производству, обороту и реализации
пищевых добавок
В соответствии с п. п. 2.17, 2.18 Санитарных правил безопасности пищевых продуктов индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, обязаны предоставлять покупателям или потребителям, а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве и безопасности пищевых продуктов, соблюдении требований нормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов и оказании услуг в сфере розничной торговли и общественного питания.
Для отдельных видов пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок к пище), в частности, указываются:
- область применения;
- наименование ингредиентов, входящих в состав пищевого продукта, пищевые добавки, микробные культуры, закваски и вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов; в биологически активных добавках к пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов указывают также проценты от суточной физиологической потребности, если такая потребность установлена;
- рекомендации по использованию, применению, при необходимости, противопоказания к их использованию;
- для биологически активных добавок к пище обязательна информация: "Не является лекарством";
- информация о государственной регистрации;
- для обогащенных витаминами и минеральными веществами пищевых продуктов указывается информация "обогащенный витаминами и/или минеральными веществами пищевой продукт".
Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности БАД содержатся в п. 1.10 Приложения 1 к Санитарным правилам безопасности пищевых продуктов.
Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5а к Санитарным правилам безопасности пищевых продуктов.
Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище, указаны в Приложении 5б к Санитарным правилам безопасности пищевых продуктов.
Государственная услуга по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, оказывается в соответствии с Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781).
Пункт 5 ч. 1 ст. 24 ТР ТС 021/2011 относит БАД к специализированной пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации.
Как следует из ч. 2 указанной статьи, БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.
Согласно ч. 6 ст. 24 ТР ТС 021/2011 фактом государственной регистрации БАД является включение сведений о нем в Единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 дней после завершения рассмотрения Роспотребнадзором представленных документов.
При производстве (изготовлении) БАД, в частности, следует учитывать, что:
- для производства БАД к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных напитков (травяных чаев) для детей раннего возраста допускается использование только растительного сырья, указанного в Приложении 8 к ТР ТС 021/2011;
- для производства БАД не допускаются растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья человека и установленные в Приложении 7 к ТР ТС 021/2011;
- БАД должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленным в Приложениях 1, 2, 3 к настоящему техническому регламенту. Содержание в суточной дозе биологически активных добавок (БАД) биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, должно быть в пределах от 10 до 50 процентов от величины их разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств (ст. 8 ТР ТС 021/2011).
При реализации БАД, в частности, следует учитывать, что:
- изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах, в т.ч. содержащую сведения о составе пищевых продуктов (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок) (п. 2 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей");
- индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны соблюдать требования к пищевым продуктам в соответствии с законодательством РФ в части их маркировки в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно достоверной и полной информации о пищевых продуктах (п. 3 ст. 18 Закона о качестве продуктов).
Требования к рекламе БАД
Соответствующим требованиям посвящена ст. 25 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" (далее - Федеральный закон о рекламе).
На основании ч. 1 указанной статьи реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок. Как следует из п. 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 N 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона "О рекламе", при применении данной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.
Согласно ч. 1.1 ст. 25 Федерального закона о рекламе реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
На основании ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.
В Постановлениях Арбитражного суда Московского округа от 12.03.2018 N Ф05-653/2018 по делу N А40-39521/2017, Арбитражного суда Северо-Западного округа от 25.05.2017 N Ф07-4019/2017 по делу N А56-52545/2016 признано правомерным привлечение организации - распространителя рекламы к административной ответственности за нарушение законодательства о рекламе, выразившееся в создании в рекламной информации впечатления о лечебных свойствах БАД